El
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social a través de la Dirección
de Vigilancia Sanitaria, comunica a la población en general que se
prohíbe la elaboración comercialización, distribución, dispensación,
prescripción y uso de la especialidad farmacéutica que contenga el
principio activo Dextrometorfan Bromhidrato como monodroga o asociado
elaborado por el laboratorio INDUFAR C.I.S.A., ordenando el retiro de
la misma del mercado nacional.
*Que
el Centro Nacional de Toxicología presentó una nota por medio de la
cual notifica intoxicaciones producidas en pacientes pediátricos por la
ingesta del principio activo Dextrometorfan Bromhidrato.
*Que
según los reportes médicos correspondientes estos pacientes pediátricos
presentan los siguientes síntomas: dificultad respiratoria, somnolencia
y cianosis.
*Que
la ley 836/80 del Código Sanitario, y la ley 1.119 faculta a la
suspensión temporal o definitiva cuando la especialidad farmacéutica
resulte ser nociva o no segura en las condiciones normales de empleo y
cuando por cualquier otra causa suponga un riesgo previsible para la
salud o seguridad de los consumidores.
*Que
se prohíbe la elaboración, comercialización, distribución,
dispensación, prescripción y uso de la especialidad farmacéutica que
contenga el principio activo Dextrometorfan Bromhidrato como monodroga a
partir de la Resolución S.G. Nº 131 y hasta nueva disposición.
*Que
se ordena el retiro del mercado, por parte del laboratorio INDUFAR
C.I.S.A., de la Especialidad Farmacéutica registrada ante el Ministerio
que contenga el principio activo Dextrometorfan Bromhidrato, como
monodroga o asociado, con las siguientes nominaciones comerciales:
MENTOVICK NF – JARABE
TEGNOGRIP PLUS NUCLEOS – COMPRIMIDOS
TEGNOGRIP BB – JARABE
MEDIBRON – JARABE
BRONOLEX – GOTAS ORALES
BRONALAR – JARABE
*Que
se dispone que el laboratorio INDUFAR C.I.S.A., deberá notificar a la
Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria la realización de las
diligencias que acrediten el cumplimiento de lo establecido por la
Resolución S.G. Nº 131.
Finalmente
el Ministerio de Salud Pública expresa que esta medida continuará hasta
tanto finalicen las investigaciones iniciadas tras la denuncia del
hecho más arriba mencionado.
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