Toda mujer desea verse hermosa y muchas veces sinonimo de belleza es ostentar curvas pronunciadas y una delantera prominente, estandar de belleza en los tiempos que corren. Sin embargo en estas ultimas semanas ha cundido el panico entre mujeres portadoras de protesis de siliconas debido a que corre el rumor (fundado por cierto y como veremos) de que existen posibilidades que algunos tipos de protesis no soporten presiones y puedan romperse, liberando sustancias toxicas en el organismo.
1. HACIENDO UN POCO DE HISTORIA...
Ya en el año 2000, las autoridades sanitarias de EEUU elevaron su preocupación acerca de los implantes de mama franceses que protagonizan ahora un escándalo que afecta a cientos de miles de mujeres en todo el mundo. Aunque la advertencia de la FDA se refería a las prótesis salinas y no a las de silicona, el alerta saltó casi una década antes de que el fabricante fuera investigado por las autoridades europeas.
La agencia reguladora de los medicamentos en EEUU, la FDA, envió en mayo de 2000 a un inspector a investigar la planta del fabricante, Poly Implant Prothese (PIP), situada en la localidad del sudeste de Francia, La Seyne Sur Mer. Poco tiempo después, la FDA envió una carta de advertencia al fundador de la compañía, Jean-Claude Mas, en la que decía que los implantes estaban "adulterados" y citaba al menos 11 irregularidades en el proceso de fabricación.
Los problemas detectados estaban relacionados con los implantes salinos PIP, una línea de productos diferente a las prótesis de silicona que las autoridades francesas retiraron del mercado en 2010 por el uso de silicona industrial, lo que llevó a la firma gala a la bancarrota. En cualquier caso, la planta inspeccionada por la FDA era utilizada para fabricar los implantes de silicona para PIP.
Sin embargo, el Gobierno francés recomendo algunas semanas atras que las mujeres que llevan prótesis de silicona de esta marca acudan a su cirujano para que les sean retiradas, después de que se detectara un alto riesgo de rotura de los implantes. En otros países, incluidos España, Reino Unido y Brasil, se ha recomendado la revisión periódica.
Una cuestión crucial es por qué la advertencia de la FDA no provocó una mayor vigilancia de las actividades de PIP por parte de las autoridades galas o europeas. Los responsables sanitarios franceses y los funcionarios de la FDA no estaban disponibles para responder a la cuestión de si la FDA compartió su información acerca de la inspección de la fábrica PIP, aunque la carta de advertencia se hizo pública en el año 2000.
2. EL PROBLEMA ES QUE EL PROBLEMA PUEDE SER MAS PROBLEMA
De momento, nadie ha sido encausado por el escándalo. Sin embargo, es posible que un tribunal de Marsella anuncie pronto la imputación de cuatro a seis ex empleados de PIP. También hay una investigación abierta por las autoridades francesas por homicidio involuntario, tras la muerte de una mujer el pasado año a consecuencia de un cáncer. La fallecida llevaba implantes PIP. El Gobierno galo no ha presentado aún ninguna prueba de que estas prótesis aumenten el riesgo de desarrollar un tumor.
Las preocupaciones de EEUU elevadas hace 11 años por los implantes salinos PIP pueden significar que los problemas de seguridad afectan a más mujeres de las 300.000 que recibieron los de silicona. De momento, no se ha podido verificar el número de prótesis salinas ni los datos acerca de su seguridad.
La carta de la FDA, disponible en su página web, fue citada en una demanda archivada en la corte del Distrito del Sur de Texas en nombre de las pacientes que habían recibido implantes salinos en EEUU a finales de los 90. Los demandantes dijeron que las prótesis se habían desinflado al cabo de los años, un problema que puede aparecer con los implantes mamarios pero cuya frecuencia puede no ser aceptable.
3. PERO QUE PASA POR ESTAS TIERRAS?
Una investigación llevada a cabo en 2010 por la
Sociedad de Cirujanos Plásticos de Francia encontró que los implantes
PIP mostraban un grado mucho más alto de ruptura que otros implantes y
que la silicona utilizada en su producción no era apropiada para uso
médico. Era silicona industrial.1. HACIENDO UN POCO DE HISTORIA...
Ya en el año 2000, las autoridades sanitarias de EEUU elevaron su preocupación acerca de los implantes de mama franceses que protagonizan ahora un escándalo que afecta a cientos de miles de mujeres en todo el mundo. Aunque la advertencia de la FDA se refería a las prótesis salinas y no a las de silicona, el alerta saltó casi una década antes de que el fabricante fuera investigado por las autoridades europeas.
La agencia reguladora de los medicamentos en EEUU, la FDA, envió en mayo de 2000 a un inspector a investigar la planta del fabricante, Poly Implant Prothese (PIP), situada en la localidad del sudeste de Francia, La Seyne Sur Mer. Poco tiempo después, la FDA envió una carta de advertencia al fundador de la compañía, Jean-Claude Mas, en la que decía que los implantes estaban "adulterados" y citaba al menos 11 irregularidades en el proceso de fabricación.
Los problemas detectados estaban relacionados con los implantes salinos PIP, una línea de productos diferente a las prótesis de silicona que las autoridades francesas retiraron del mercado en 2010 por el uso de silicona industrial, lo que llevó a la firma gala a la bancarrota. En cualquier caso, la planta inspeccionada por la FDA era utilizada para fabricar los implantes de silicona para PIP.
Sin embargo, el Gobierno francés recomendo algunas semanas atras que las mujeres que llevan prótesis de silicona de esta marca acudan a su cirujano para que les sean retiradas, después de que se detectara un alto riesgo de rotura de los implantes. En otros países, incluidos España, Reino Unido y Brasil, se ha recomendado la revisión periódica.
Una cuestión crucial es por qué la advertencia de la FDA no provocó una mayor vigilancia de las actividades de PIP por parte de las autoridades galas o europeas. Los responsables sanitarios franceses y los funcionarios de la FDA no estaban disponibles para responder a la cuestión de si la FDA compartió su información acerca de la inspección de la fábrica PIP, aunque la carta de advertencia se hizo pública en el año 2000.
2. EL PROBLEMA ES QUE EL PROBLEMA PUEDE SER MAS PROBLEMA
De momento, nadie ha sido encausado por el escándalo. Sin embargo, es posible que un tribunal de Marsella anuncie pronto la imputación de cuatro a seis ex empleados de PIP. También hay una investigación abierta por las autoridades francesas por homicidio involuntario, tras la muerte de una mujer el pasado año a consecuencia de un cáncer. La fallecida llevaba implantes PIP. El Gobierno galo no ha presentado aún ninguna prueba de que estas prótesis aumenten el riesgo de desarrollar un tumor.
Las preocupaciones de EEUU elevadas hace 11 años por los implantes salinos PIP pueden significar que los problemas de seguridad afectan a más mujeres de las 300.000 que recibieron los de silicona. De momento, no se ha podido verificar el número de prótesis salinas ni los datos acerca de su seguridad.
La carta de la FDA, disponible en su página web, fue citada en una demanda archivada en la corte del Distrito del Sur de Texas en nombre de las pacientes que habían recibido implantes salinos en EEUU a finales de los 90. Los demandantes dijeron que las prótesis se habían desinflado al cabo de los años, un problema que puede aparecer con los implantes mamarios pero cuya frecuencia puede no ser aceptable.
3. PERO QUE PASA POR ESTAS TIERRAS?
La preocupación por las prótesis mamarias de la empresa francesa PIP
se extiende por Latinoamérica, una zona donde se ha vendido un gran
número de este tipo de implantes. En concreto, mas del 50% de las exportaciones de prótesis mamarias de PIP fue durante varios años a estos países.
A diferencia de Francia donde se ha recomendado a todas las mujeres que se retiren de forma preventiva sus prótesis, en Brasil, Argentina, Chile y otros países latinoamericanos las autoridades han llamado a la calma y han pedido a las usuarias que presenten problemas que contacten con sus cirujanos o con las autoridades sanitarias. Gran parte de las 300.000 personas en el mundo que usan protesis PIP son latinoamericanas, y a este numero deberiamos sumarle aquellos casos donde la protesis se comercializo con un nombre diferente como sucedio en Holanda. Algunas fuentes han cifrado en unas 30.000 las francesas, en 13.000 las argentinas, en 25.000 las brasileñas, en 350 las chilenas y menos de 100 las panameñas que llevan en sus cuerpos esos productos.
Las cifras pueden ser alarmantes en algunos paises. Estados Unidos está en el primer puesto de la lista de implantes colocados en el 2010, seguido de Brasil, China, India y Japón. México (puesto 6), Colombia (10), España (13), Venezuela (17) y Argentina (19) están entre los 20 países del mundo donde más procedimientos estéticos, quirúrgicos y no quirúrgicos, se realizaron en 2010, según la ISAPS. En Brasil cerca de 25.000 mujeres usan los implantes de PIP, según cálculos de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), que prohibió su comercialización en abril de 2010. La semana pasada, la Anvisa recomendó a las pacientes brasileñas que se realicen exámenes clínicos y solicitó a los cirujanos que notifiquen todos los problemas médicos relacionados con los implantes.
Lamentablemente nuestro pais no se ha pronunciado aun al respecto de este tipo de implantes. El Ministerio de Salud Publica y Bienestar Social deberia tomar una postura de comun acuerdo con la Sociedad Paraguaya de Cirugia Estetica y Reconstructiva.
4. COMO SE DESCUBRIO EL RIESGO DE LAS PROTESIS PIP? QUE RIESGO TIENEN SUS PORTADORAS?
A diferencia de Francia donde se ha recomendado a todas las mujeres que se retiren de forma preventiva sus prótesis, en Brasil, Argentina, Chile y otros países latinoamericanos las autoridades han llamado a la calma y han pedido a las usuarias que presenten problemas que contacten con sus cirujanos o con las autoridades sanitarias. Gran parte de las 300.000 personas en el mundo que usan protesis PIP son latinoamericanas, y a este numero deberiamos sumarle aquellos casos donde la protesis se comercializo con un nombre diferente como sucedio en Holanda. Algunas fuentes han cifrado en unas 30.000 las francesas, en 13.000 las argentinas, en 25.000 las brasileñas, en 350 las chilenas y menos de 100 las panameñas que llevan en sus cuerpos esos productos.
Las cifras pueden ser alarmantes en algunos paises. Estados Unidos está en el primer puesto de la lista de implantes colocados en el 2010, seguido de Brasil, China, India y Japón. México (puesto 6), Colombia (10), España (13), Venezuela (17) y Argentina (19) están entre los 20 países del mundo donde más procedimientos estéticos, quirúrgicos y no quirúrgicos, se realizaron en 2010, según la ISAPS. En Brasil cerca de 25.000 mujeres usan los implantes de PIP, según cálculos de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), que prohibió su comercialización en abril de 2010. La semana pasada, la Anvisa recomendó a las pacientes brasileñas que se realicen exámenes clínicos y solicitó a los cirujanos que notifiquen todos los problemas médicos relacionados con los implantes.
Lamentablemente nuestro pais no se ha pronunciado aun al respecto de este tipo de implantes. El Ministerio de Salud Publica y Bienestar Social deberia tomar una postura de comun acuerdo con la Sociedad Paraguaya de Cirugia Estetica y Reconstructiva.
4. COMO SE DESCUBRIO EL RIESGO DE LAS PROTESIS PIP? QUE RIESGO TIENEN SUS PORTADORAS?
En marzo de ese año las autoridades francesas suspendieron el uso, comercialización, distribución y exportación de los implantes PIP. La compañía fue declarada insolvente en 2010.
Ese mismo año un estudio en el Reino Unido, de la Asociación Británica de Cirujanos Plásticos y Estéticos (BAAPS), encontró que los implantes PIP estaban hechos de silicona de grado industrial, al parecer destinada a la producción de colchones.
Esto provocaría que los implantes PIP de bajo costo -los más baratos disponibles en el mercado- muestren una mayor probabilidad de ruptura durante el primer año. Normalmente una prótesis de silicona debe durar en promedio 10 años.
Algunos informes han vinculado la ruptura de estos implantes con un mayor riesgo de cáncer. Pero tanto las autoridades de salud de Francia como del Reino Unido descartan esa posibilidad.
En Francia las autoridades recomendaron retirar las prótesis de las 30.000 mujeres que se sospecha recibieron los implantes en ese país. La medida se tomó como resultado de un estudio del Instituto Nacional de Cáncer en Francia sobre la evidencia de los implantes PIP. Los expertos del grupo de estudio dijeron estar preocupados por "la potencial toxicidad del gel" como irritante. El gobierno francés declaró que las mujeres que decidan no retirar sus implantes deberán someterse a análisis de ultrasonido cada seis meses.
Sin embargo, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Médicos (MHRA) del Reino Unido emitió una declaración -tras el anuncio de Francia- en la que afirmó que "no hay evidencia que apoye una extracción rutinaria de los implantes mamarios PIP". Los informes en Francia señalan que la tasa de ruptura de los implantes es de 5%.
5. POR QUE IMPLICARIAN RIESGO DE CANCER?
Estudios en el pasado sobre los implantes mamarios han encontrado un pequeño incremento en el riesgo de una rara forma de cáncer llamada linfoma anaplástico de células grandes (LACG)..Pero éste es un riesgo que se ha visto con todos los implantes mamarios de silicona, y no sólo con los PIP.
Este vínculo no es nuevo y, de hecho, los implantes de silicona han tenido desde sus inicios una historia muy polémica.
6. CONSEJO A LAS MUJERES CON IMPLANTES MAMARIOS
El consejo a estas mujeres es consultar al cirujano que implantó las prótesis para que él lleve a cabo un monitoreo que pueda indicar la mejor medida a seguir. La mayoría -cerca de 95%- de las cirugías de implantes mamarios se llevan a cabo por motivos estéticos, el otro 5% es por necesidad clínica después de una mastectomía por cáncer. La cirugía de extracción también conlleva riesgos.
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